一、 概述
XX公司生物無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠(chǎng)房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車(chē)間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車(chē)間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無(wú)菌醫療用一次性器具。設計為10萬(wàn)級域+空調面積。
二、設計依據
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范>(衛生部1992年修訂);
2)<醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范>(1997年)
3)<藥品生產(chǎn)管理規范()實(shí)施指南>(1992)
4)<潔凈廠(chǎng)房設計規范>(1984)
5)<采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)
6)<無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
三、生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。